전염병이 세상을 바꿨습니다.전 세계적으로 모든 국가의 정부는 전염병 예방 및 통제에 있어 엄청난 도전에 직면해 있습니다.COVID-19 대유행 기간 동안 중국은 예방 및 대응 프레임워크의 4단계(예방, 탐지, 제어 및 치료에 성공의 열쇠가 표시됨)에 있습니다.그리고 미디어와 의료 지원을 통해 중국의 경험을 세계에 전파합니다.그러나 종교, 민주주의, 지역적 습관, 바이러스 변이 등 여러 가지 이유로 전 세계적인 유행병이 잘 통제되지 않고 있으며, 확진자와 사망자가 크게 늘었습니다.
2021년 3월에 접어든 후 인도의 시한폭탄 때문에 원래 점차 안정되었던 글로벌 전염병이 다시 폭발했습니다!그런데 글로벌 뉴크라운이 팬데믹 3차 대유행 속으로 들어왔습니다.세계보건기구(WHO)가 발표한 정보에 따르면 인도의 신규 확진자는 4월 초부터 거의 선형적으로 증가해 현지 시간으로 지난 26일 공식적으로 40만명을 넘어섰다.그리고 누적 확진자 수는 183만8000명으로 미국에 이어 세계에서 두 번째로 피해가 큰 지역이 됐다.

하지만 이것이 전부가 아닌 것은 양성률도 4월 26일 현재 20.3%로 급격히 상승했기 때문이다. 이는 감염자가 늘었다는 것을 의미한다.검사를 받은 사람이 늘지 않았다는 전제 하에 매우 많은 수의 감염자가 진단될 가능성이 없다.현재 공개된 데이터는 빙산의 일각에 불과합니다.

신종 코로나 바이러스의 대유행은 항상 사람들의 머리 위에 걸려 있는 다모클레스의 검이었고, 대유행을 효과적으로 막을 수 있는 것은 탐지입니다.새로운 크라운 테스트는 원래 분자 기술 플랫폼을 사용하여 바이러스의 핵산을 검출했지만 이제는 콜로이드 금 플랫폼을 사용하여 바이러스의 항원 단백질을 검출하는 것으로 서서히 변화하고 있습니다.중요한 것은 시장의 실제 수요입니다.
글로벌 뉴크라운 테스트의 변화의 역사
핵산 검출 시대
COVID-19 대유행은 1년 이상 지속되었으며 WHO 연구 보고서에 따르면 코로나19로 인해 90%의 국가에서 기본적인 의료 서비스가 계속 중단될 것이라고 합니다.아무리 선진국, 선진국이라 해도 이전에 구축된 공공의료시스템과 전문적인 과학기관은 초기 성공에만 기여했을 뿐이다.미국, 독일, 이탈리아와 같은 유능한 국가는 사각 캐빈 병원에 막대한 재정 지출을 투자했습니다. 분자 실험실은 감지 기능을 향상시키고 노인들 사이에서 효과적인 봉쇄 전략을 채택하고 충분한 병원 역량을 효과적으로 활용하기 위해 구축되었습니다.그러나 환자 수가 급증하고 신종 코로나바이러스가 전면적으로 확산되면서 병원의 수용 능력에 과부하가 걸렸다.
선진국은 너무 바빠서 스스로를 돌볼 여력이 없고, 개발도상국은 국가 재정 사정으로 인해 더욱 제약을 받고 적시에 보편적 검사를 실시할 수 없습니다.WHO는 그들에게 기술 지원, 가상 교육, 장비 및 공급품을 제공하여 전 세계 테스트 역량을 향상시킵니다.예를 들어, COVID-19가 처음 등장했을 때 소말리아에는 분자 테스트 기능이 없었지만 2020년 말까지 소말리아는 그러한 테스트를 수행할 수 있는 6개의 실험실을 보유하고 있습니다.
그러나 이것은 여전히 ​​모든 사람의 철저한 검토의 목표를 충족시킬 수 없습니다.이때 핵산 검출의 단점이 나타납니다.

*비용은 막대합니다. 실험실 건설, 인력 교육, 실험실 장비, 테스트 시약 및 소모품의 높은 비용입니다.이러한 비용은 이미 많은 선진국의 의료 시스템을 확장했으며 저소득 및 중간 소득 국가에서는 비용을 감당할 수 없습니다.

*작업이 복잡하고 시간이 오래 걸립니다.이미 POCT 분자실험실이 등장했지만 기존의 RT-pcr 분자실험실이 결과를 내기까지 걸리는 시간은 평균 2시간 30분 정도이며 보고서는 기본적으로 다음날 받아봐야 한다.

*실험실'지리적 위치가 제한되어 모든 지역을 포함할 수 없습니다..
*감염 위험 증가-한편으로는 테스트를 수행하는 의료진이 감염 위험을 증가시키고 실험실 오염으로 인해 다른 샘플도 위양성으로 전환되어 공황 상태를 유발할 수 있습니다.반면에 사람들은 회계 시험을 치르기 위해 병원에 가야 합니다.양성 또는 잠복기 환자와의 접촉이 사실상 늘고 건강한 사람의 감염 위험도 높아지고 있다.

짧은 항체 검사 시대
실제로 전염병 초기에는 모두가 코로나19 검사 비용을 낮추고, 검사 방법을 최대한 단순화해 의료진의 업무량을 줄이기 위해 노력했다.따라서 항체 검사는 콜로이드 금 플랫폼에서 구현할 수 있는 가장 빠른 검출 방법입니다.임신.그러나 항체검사는 신종 코로나바이러스에 인체가 감염돼 혈청학적 면역반응을 하는 것이기 때문에 면역글로불린 IgM 항체가 먼저 나타나며 약 5~7일 후에 생산된다.그러면 10~15일 정도면 IgG 항체가 나타나게 됩니다.정상적인 상황에서 IgM 항체는 초기에 생성됩니다.일단 감염되면 빠르게 생성되고 짧은 시간 동안 유지되며 빠르게 사라집니다.양성 혈액 검사는 조기 감염의 지표로 사용될 수 있습니다.IgG 항체는 늦게 생성되고 오래 지속되며 천천히 사라집니다.혈액 내 양성 검사는 감염 및 이전 감염의 지표로 사용할 수 있습니다.

항체 검출은 핵산 검출의 단점 중 일부를 해결하지만 IgM 및 IgG가 생성되기 전에 항원이 체내에 들어가기까지 일정한 배양 기간이 걸립니다.이 기간 동안 혈청에서 IgM 및 IgG를 검출할 수 없으며 윈도우 기간이 있습니다.항체검출은 핵산검사 결과가 음성인 의심환자에 대한 보완검사 또는 복합핵산검사에 이용되어야 한다.

항원 원료의 순도가 기준치에 도달하고 생산능력이 갖춰지면서 신종 코로나바이러스 병원체를 검출하는 핵산 검출과 동일하고 윈도우 기간이 없기 때문에 항원 검출이 널리 활용되기 시작했다.

항원 검출(Professional Use) 시대

신종 코로나바이러스는 여러 차례 발병과 변이를 거쳐 독감처럼 장기간 인간과 공존하는 바이러스가 될 수 있다.따라서 새로운 크라운 항원 테스트 제품은 쉬운 작동, 빠른 결과 및 저렴한 가격으로 인해 시장에서 "새로운 선호 제품"이 되었습니다.제품 성능 테스트를 위해 처음에는 CE 인증만 필요합니다.이후 유럽 국가들은 예비 선별 방법으로 새로운 크라운 항원 테스트를 점차 채택하고 제품 성능을 강화했습니다.독일, 영국, 벨기에, 스위스 및 기타 국가의 의료 및 보건 부서는 최초의 Tripartite 실험실을 도입하여 전 세계 다양한 제조업체의 제품 성능을 검증하고 특별 승인을 제공합니다.

▼독일 Bfarm 특별 승인 부품 스크린샷
▼독일 PEI
▼벨기에 신속항원검사(전문용도) 특별승인 부분 스크린샷
물론, 새로운 크라운 항원의 탐지는 실제로 두 가지 플랫폼에서 구현될 수 있습니다. 하나는 항원 항체를 감싸기 위해 금 입자를 사용하는 우리가 일반적으로 콜로이드 금이라고 부르는 면역크로마토그래피입니다.다른 하나는 라텍스를 사용하는 면역 형광법입니다.마이크로스피어는 항원과 항체를 캡슐화합니다.면역크로마토그래피 기술과 비교하여 면역형광 제품의 비용이 더 높습니다.

1. 해석을 위해 별도의 형광 판독기가 필요합니다.

2. 동시에 라텍스 입자의 비용은 금 입자보다 비쌉니다.

Reader의 조합은 또한 조작의 복잡성과 오작동 비율을 증가시켜 일반 사용자에게 그다지 친숙하지 않습니다.

콜로이드 금 새로운 왕관 항원 검출은 결국 시장에서 가장 경제적인 선택이 될 것입니다!
저자: Do Laimeng K